Лекарства не вписались в новый стандарт

Новые зарубежные препараты вряд ли смогут появиться на российском рынке в этом году, а в следующем – с прилавков и вовсе могут исчезнуть зарубежные лекарства, если правительство страны не предпримет срочные меры. Почему сложилась такая ситуация, разбирался ChelDoctor.ru. Иностранные производители c начала 2016 года не могут начать процесс регистрации препаратов в России, не получив предварительно заключения о соответствии своих стандартов качества российским требованиям. Между тем эксперты сейчас не успевают сертифицировать даже российские компании, не то что зарубежные. По предварительным подсчетам, на сертификацию российских производителей уйдет не меньше восьми лет, лишь после этого эксперты смогут начать сертификацию иностранных компаний. Появление новых требований к регистрации иностранных препаратов – часть процесса перехода всей российской фармотрасли на стандарты GMP, которые используют мировые производители лекарств. Российские производители лекарств должны были пройти сертификацию до 2016 года. С 2016 года стало обязательным наличие российской версии GMP для тех иностранных производителей, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, а с 2017 года – для всех иностранных фармкомпаний. Тревогу на днях забил директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. Он рассказал «Коммерсанту», что правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств российским стандартам качества, были утверждены правительством 3 декабря 2015 года, и уже 18 декабря вступили в силу. За столь короткий срок эксперты не успели разработать необходимые нормативно-правовые акты, а также определиться с учреждением, которое будет инспектировать зарубежных производителей. «Таким образом, стандарт GMP превратился в дополнительный и сейчас непреодолимый административный барьер для цивилизованных международных производителей и используется как средство антиконкурентной борьбы, создающее преимущества для отечественных компаний», – уверен Владимир Шипков. Эксперты также сомневаются, сможет ли вообще российская комиссия инспектировать зарубежные фармкомпании? Кто сможет наделить ее такими полномочиями? Российское правительство? Впрочем, сейчас вопрос стоит даже не об этом. За год комиссия, которая сейчас проводит сертификацию российских производителей лекарств, проверила порядка ста предприятий в стране, а всего их – около 800. Как пояснил изданию глава маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк, сертификацией фармацевтических производств занимается целый институт, подведомственный Минпромторгу, но ресурсов, чтобы провести быстро и в большом количестве сертификацию всех производств, которые находятся на территории России и за рубежом, недостаточно. «Это специалисты очень высокого уровня, и процесс их обучения долгий», – отметил эксперт. Таким образом, если в ближайшее время не будут продлены сроки обязательной сертификации или она вовсе не будет отменена, то россияне рискуют остаться без новейших лекарств, а всего через год – и без всех зарубежных препаратов, даже тех, у которых сегодня нет российских аналогов. Особенно серьезно такая мера ударит по здоровью орфанных больных, онкологических пациентов, пациентов с иммунодефицитами и многими другими недугами, которым бороться с болезнью сейчас помогают очень дорогие, но очень современные, и по большей части как раз зарубежные лекарства. Впрочем, пока, как заверили Cheldoctor.ru в челябинском минздраве, запрета на закупки импортных лекарственных средств нет, и в этом году льготники и больницы региона получат все необходимые лекарства, которыми пользовались прежде.«На сегодняшний день действует только одно ограничение согласно постановлению №1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Но и оно будет действовать только при соблюдении ряда условий, – отметили в ведомстве. – Несмотря на то что данное постановление вступило в силу с 10 декабря прошлого года, случаев применения данного постановления в практике Министерства здравоохранения Челябинской области до сих пор не было».