«Биоискусственную печень» проверят в Москве

Аппарат «Биоискусственная печень», разработанный челябинским профессором Вячеславом Рябининым, готовится к третьему этапу клинических испытаний. Он пройдет в московском НИИ трансплантологии и искусственных органов. После этого предстоит экспертиза результатов клинических исследований, регистрация и сертификация аппарата, и только тогда можно будет запускать его серийное производство. На днях «Биоискусственную печень» отправили на Миасский завод медицинского оборудования для усовершенствования и устранения некоторых замечаний, возникших в результате эксплуатации, но уже осенью он вновь будет готов помогать людям, имеющим проблемы с печенью.

Сам аппарат пока единственный в России. Автор изобретения, профессор, заведующий кафедрой общей и биоорганической химии Челябинской медицинской академии, директор Центра клеточных технологий при Челябинской областной клинической больнице Вячеслав Рябинин поясняет: для того чтобы обеспечить производство такой техники, необходимы большие финансовые ресурсы. Вячеслав Евгеньевич возлагает большие надежды на продвижение своего детища, проект которого представлен в министерство промышленности Челябинской области. Предварительные клинические испытания, проведенные на базе Южно-Уральского научного центра РАМН и Челябинской областной клинической больнице, показали высокую эффективность как самого аппарата, так и применяемой технологии при лечении 15 пациентов с острым токсическим гепатитом.

«Мы взяли только это заболевание, чтобы получить статистику пока по одной нозологии, – уточняет Вячеслав Рябинин. – Печеночная недостаточность возникает в силу различных причин: это может быть последствие гепатита В, С, цирроза, аутоиммунных процессов, и для проведения испытаний по всем этим заболеваниям нужно было бы очень много средств и времени. Мы пошли узким путем и выбрали категорию пациентов, которая остро нуждается в проведении таких операций, поэтому все больные отбираются строго по одному протоколу».

Бытует мнение, что проблемы с печенью возникают только у алкоголиков и наркоманов. На самом деле от этого не застрахован никто, поскольку практически любое заболевание так или иначе отражается на печени. «Количество больных с печеночной недостаточностью во всем мире увеличивается примерно на два миллиона человек ежегодно, – отмечает Вячеслав Рябинин. – При этом хроническое поражение печени практически не поддается лечению». Как правило, после небольшой терапии пациентов просто выписывают из отделения и отправляют домой, смертность же от печеночной недостаточности может достигать 80%.

Наука на страже здоровья

«Биоискусственная печень» помогает человеческому органу справиться с основной своей функцией – очищение крови от токсинов. «Суть метода в том, что используется биологический сорбент – альбумин, который может связывать токсические вещества из крови, – поясняет Вячеслав Рябинин. – Этот аппарат играет вспомогательную роль, он дает возможность организму разгрузиться на какой-то период. Именно поэтому необходимо понимать, когда и при каких условиях этот аппарат можно использовать. Если у человека возникают нарушения функции печени в результате вирусных гепатитов В или С, то с помощью аппарата избавиться от вирусов не удастся, но можно существенно облегчить состояние пациента».

Автор изобретения надеется, что в будущем появятся целые центры, где очищать кровь с помощью такого аппарата можно будет регулярно, наподобие гемодиализа для «почечников». С помощью аппарата «искусственная почка» вначале лечили пациентов также с острой почечной недостаточностью, а потом стали проводить хронический гемодиализ. Пациенты два-три раза в неделю проводят очистку крови, таким образом поддерживается качество жизни. То же самое можно делать для больных с печеночной недостаточностью. Предварительные результаты первых клинических испытаний показали высокую эффективность подобного метода очистки крови. «Сеансы назначаются по состоянию пациента: одним нужно проводить очистку крови два-три раза в неделю, у других после одного сеанса сразу улучшается самочувствие, и их переводят в гастроэнтерологическое отделение», – говорит Вячеслав Рябинин.

Свою эффективность аппарату «Биоискусственная печень» теперь предстоит доказать и в НИИ трансплантологии и искусственных органов. Ведь в мире подобные приборы создавались именно для тех, кто нуждался в трансплантации этого органа. «Нужно найти родственного донора, на это порой уходят годы, иногда пациенты не дожидаются и умирают. Для того чтобы они все-таки дождались операции, и стали создавать такие аппараты, – разъясняет профессор. – За рубежом тоже проводили клинические испытания, в том числе в Америке; оказалось, что если регулярно проводить такую очистку крови, то некоторые пациенты просто перестают нуждаться в трансплантации. Печень обладает уникальным свойством – способностью к регенерации, она может восстанавливаться, тем более, если ей помогать».

MARSианские цены

На сегодняшний день самым успешным аппаратом типа «искусственная печень» в мире считается западногерманский прибор MARS. Он тоже основан на методе альбуминовой очистки крови, но принципиальное отличие изобретения Вячеслава Рябинина заключается в существенном упрощении технологии и соответствующем уменьшении цены. На аппарате MARS один сеанс лечения обходится в четыре тысячи евро, на нашем – в 20 тысяч рублей; чтобы вывести человека из состояния интоксикации, нужно минимум три-четыре сеанса. В некоторых западных источниках говорится, что лечение одного пациента на аппарате MARS обходится в среднем в 16 тысяч евро. У нас же затраты на эту услугу не покрываются ФОМСом, поэтому для больниц и самых пациентов это очень дорогое удовольствие. Например, одна из больниц Челябинска приобрела MARS по цене около 80 тысяч евро, и теперь он стоит, так как не могут закупить расходные материалы.

Несмотря на то, что детище Вячеслава Рябинина в экономическом плане выгоднее зарубежных аналогов, запустить этот аппарат в серийное производство никак не удается. Со времени создания первых опытных образцов прошло уже около 20 лет, но до сих пор люди с заболеваниями печени не могут воспользоваться изобретением челябинского профессора. «Все упирается в деньги, – вздыхает Вячеслав Рябинин. – Создание такого прибора – затратное производство. Клинические испытания с закупкой расходных материалов, проведением клинико-лабораторных анализов, оплатой работы врачей и медсестер стоят немалых денег, а платить за все это должен сам инициатор исследований, то есть мы. Вообще в нашей стране тому, кто решил внедрить в практику какое-либо изобретение, нужно сразу Героя России давать». Но Вячеслав Рябинин, как настоящий герой, не привык отступать от намеченного.

От экстракта печени до клеточных технологий

Он полон планов по дальнейшему использованию аппарата «Биоискусственная печень». «Печень не только очищает кровь, в ней происходят десятки тысяч биохимических реакций, – продолжает тему профессор. – Мы начинали разработку аппарата с использования в качестве дополнительного материала цитозоля печени свиней. Это обогащает кровь аминокислотами, глюкозой, энергетическими субстратами, то есть происходит детоксикация и нормализация обменных процессов. Но дело в том, что получение разрешения на использование этого метода связано с большими временными затратами. Хотя у нас есть письмо из Фармкомитета, в котором указывается, что цитозоль печени не является лекарством и может использоваться в аппаратах типа искусственная печень».

Сотрудники лаборатории уже работают и над клеточными технологиями. «Это далеко идущие планы – создание картриджей, на которые можно «посадить» изолированные клетки печени и пропускать через них кровь пациента, – говорит Вячеслав Рябинин. – В научном и практическом плане это очень интересно. Клетки нужно выделить, чтобы они были изолированными и при этом остались жизнеспособными. Аналогов такого прибора на рынке пока не существует, хотя работа в этом направлении ведется».

Для многих больных аппараты типа «искусственная печень» могут стать единственной возможностью продления жизни, а в некоторых случаях и полного излечения. Но Вячеслав Рябинин убежден, что внедрить подобные аппараты одной лаборатории или больнице не под силу, это возможно только при заинтересованности и поддержке государства.