Кто ответит за подмену?

По-видимому, точка в деле о милдронате будет поставлена еще нескоро. На первом же заседании Московский арбитражный суд решил не удовлетворять иск Росздравнадзора о наказании компании «Сотекс», производившей этот лекарственный препарат. Суд счел убедительным аргумент фирмы о том, что милдронат могли перепутать с другим лекарственным препаратом (листеноном) вне производства.

Как сообщила пресс-служба компании, на предприятии была проведена внутренняя проверка и аудит ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»; в обоих случаях «в изъятых с завода образцах факт перепутывания милдроната с другим препаратом не установлен». В иске Росздравнадзору было отказано, следовательно, у фармкомпании не будет отозвана лицензия, и даже на время ее не смогут приостановить.

Тем не менее до сих пор остается загадкой, каким образом в ампулах, промаркированных как сердечно-сосудистый препарат милдронат, оказался совершенно другое лекарство – листенон, – от применения которого у человека останавливается дыхание, и он погибает от удушья, не теряя сознания, если не производится искусственная вентиляция легких. Непонятным остается и то, кто понесет ответственность за две смерти и 23 случая побочных реакций после инъекций подмененного лекарства.

Как сообщал ранее руководитель южноуральского Росздравнадзора Александр Селютин, пострадавшие покупали милдронат в аптеках за собственные деньги и приносили в процедурный кабинет для проведения инъекций. В начале февраля в области было зарегистрировано несколько случаев выявления тяжелых побочных реакций после применения милдроната. Головной Росздравнадзор проверил предприятия фармацевтической компании, а 26 февраля в аптечную сеть поступил приказ об изъятии этого лекарства. Все 98 серий были убраны из продажи и возвращены поставщику, а также было приостановлено и дальнейшее обращение данного препарата на территории России до выявления причин случившегося.

Все материалы проверок федеральная служба Росздравнадзора передала не только в арбитраж, но и в прокуратуру. Таким образом, к делу о милдронате подключился Следственный комитет при прокуратуре РФ. Его официальный представитель Владимир Маркин сообщил «Российской газете» о возбуждении уголовного дела по факту производства и применения медицинского препарата милдронат. Расследование инцидента началось и в Челябинской области. Сегодня стало известно, что следственным отделом в Аше возбуждено уголовное дело в отношении неустановленных лиц по факту поступления в аптеку Миньяра препарата «Милдронат R», который не отвечал требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителей. Как сообщили в пресс-службе прокуратуры, по делу проводятся неотложные следственные действия.

Очевидно, что это ЧП должно повлиять на состояние фармацевтического рынка. Об этом неоднократно заявлял глава Росздравнадзора Николай Юргель и требовал принятия мер к ужесточению контроля за качеством лекарств на всем протяжении цепочки: от их производства до реализации. На сегодняшний день процедура получения документов, которые подтверждают качество медикамента, такова: их выдают центры сертификации и контроля качества, расположенные в нескольких федеральных округах. После прохождения такой проверки лекарственное средство поступает в регион. Перед тем, как оно попадет в аптечную сеть, его сравнивают по трем показателям: упаковке, маркировке, внешнему виду с представленным фирмой образцом и документами по качеству. Очевидно, что проверить всю партию препаратов не представляется возможным.

Такой провал в системе контроля порождает множество вопросов и предполагает поистине детективное развитие событий. Уже появилось несколько версий, например, специалисты, знакомые с процессом производства лекарственных товаров, предполагают, что кто-то мог пронести ампулы листенона на предприятие и подложить в коробки с еще непромаркированным милдронатом. Это предположение объясняет, почему на ампулах с другой субстанцией был заводской штамп, в то время как производством листенона, согласно реестру зарегистрированных препаратов, занимается не компания «Сотекс», а «Никомед».

В ближайшее время следствию предстоит разобраться во всех юридических тонкостях и несостыковках, а также проверить, насколько вероятной может быть совершение диверсии в отношении фирмы «Сотекс», или это все-таки факт вопиющей халатности ответственных работников, повлекшей гибель двух человек.