Лекарственный удар в сердце

Лекарственный препарат «Милдронат» московской фирмы «Сотекс» стал причиной гибели двух человек и нанес вред здоровью еще 21 пациенту. Первый случай летального исхода произошел в Курганской области, второй – в Челябинской. Жительница Миньяра погибла от введения третьей инъекции препарата, остальные пострадавшие – магнитогорцы.

«Милдронат» применяется для улучшения обменных процессов сердечной мышцы, не является экстренным и вполне заменяем», – поясняет руководитель южноуральского Росздравнадзора Александр Селютин. Пострадавшие покупали его в аптеках за собственные деньги и приносили в процедурный кабинет для проведения инъекций. В начале февраля в области было зарегистрировано несколько случаев выявления тяжелых побочных реакций после применения «Милдроната». Головной Росздравнадзор проверил предприятия фармацевтической компании, а 26 февраля в аптечную сеть поступил приказ об изъятии этого лекарства. Все 98 серий были убраны из продажи и возвращены поставщику, а также было приостановлено и дальнейшее обращение данного препарата на территории России до выявления причин случившегося.

В результате контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что в процессе производства в фармацевтической компании были перепутаны ампулы препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% – 5 мл». Данная ошибка и привела к тяжелым последствиям. Это подтвердила экспертиза качества образцов препарата, изъятого в ходе инспекционных проверок. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, с 17 февраля 2009 года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало. Росздравнадзор направил в Арбитражный суд города Москвы исковое заявление о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.

В самой компании «Сотекс», виновнице инцидента, обращение Россздравнадзора в Арбитражный суд Москвы с исковым заявлением по факту административного нарушения подтвердили. Пресс-служба фирмы, в частности, сообщает: «На данный момент компания изучает обстоятельства и причины, которые могли привести к неблагоприятным последствиям после применения препарата «Милдронат». В настоящее время вероятность сбоев при производстве инъекционных препаратов исключена». От дальнейших комментариев компания отказывается до вынесения решения суда.

Поддельные лекарства стали поистине национальной бедой. Но поставить заслон на их пути, оказывается, не так-то просто. В интервью «Российской газете» руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, профессор Николай Юргель сказал: «Нынешний Уголовный кодекс и Кодекс об административных правонарушениях закрепляют лишь общие нормы об ответственности за преступления, связанные с обращением недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и биоактивных добавок. Но «специализированных» статей, посвященных исключительно лекарствам и БАД, нет ни в УК РФ, ни в КоАП. А это значит, что целенаправленное разматывание всей цепочки – от розничного продавца через несколько посредников до производителя – сегодня производится крайне редко». Действующее административное законодательство позволяет сотрудникам Росздравнадзора лишь составлять протоколы об административных нарушениях лицензионных требований. Любая самостоятельная проверка, осуществленная Росздравнадзором без участия органов внутренних дел, может закончиться лишь обращением в суд с требованием лишения лицензии и направлением материалов в правоохранительные органы.

Николай Юргель предлагает усилить ответственность, например, увязать размер штрафа с объемом выявленного фальсификата, сделать его кратным стоимости. По его мнению, наказание за производство или продажу фальшивых лекарств заведомо должно быть более серьезным, чем, скажем, за торговлю поддельными торговыми марками товаров, не связанных напрямую с жизнью и здоровьем людей, – вплоть до лишения свободы.

И первые шаги будут сделаны уже в начале следующего месяца. С 1 апреля планируется ввести новые правила регистрации лекарственных средств: Росздравнадзор вводит углубленную проверку препаратов на стадии производства. «На этапе предварительного контроля бракуется 3,5 процента от общего объема производимых медикаментов. Что касается сырья, изымается более 1 процента серий, – сообщила «Российской газете» начальник профильного управления федеральной службы Валентина Косенко. – Это очень много. Подобный процент, например, в Европе воспринимался бы как ЧП. У нас же производители не только не контролируют технологический цикл, но считают возможным использовать незарегистрированное сырье. Более того, закупают заведомо некачественные субстанции, например с истекающим сроком годности».

Государство настаивает на постепенном, но в обозримые сроки, переходе производителей на международные стандарты GMP. Фармотрасль, понятно, за. Но это на словах, а на деле – переход на новый уровень качества означает совершенно другое производство – от оборудования и технологии и до подготовленности персонала, а все это стоит очень и очень дорого. Пока же в федеральной службе обещают, что новый порядок регистрации станет четче, яснее, прозрачнее, и пройти процедуру можно будет за более короткое время.

По словам руководителя Роспотребнадзора по Челябинской области Александра Селютина, случаи аллергических реакций на те или иные лекарственные препараты фиксируются в регионе ежегодно. Более того, они объясняются типичным проявлением скорее особенностей того или иного организма, чем зависимостью от качества или состава препарата. Другое дело, когда лекарство «виновато» напрямую. «За пять лет работы нашей службы это первый и, я бы сказал, вопиющий случай, когда причиной тяжелых последствий для людей стала именно техническая ошибка производителя», – подчеркивает Александр Селютин. Тем очевиднее, что откладывать решение вопроса о качестве лекарств, а также их ценообразовании, в долгий ящик не получится. Тревожный сигнал уже поступил.