В России безопасность лекарств будет обеспечивать технический регламент

Министерство здравоохранения и социального развития РФ разрабатывает проект технического регламента о безопасности лекарственных средств, сообщил Rbk.ru заместитель директора Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития Марат Сакаев. По его словам, в техрегламенте будут закреплены правила организации контроля качества лекарственных средств. Он отметил, что техрегламенты обычно вступают в силу через шесть месяцев после принятия, поэтому он рассчитывает, что если ведомство уложится в срок с подготовкой регламента, то к началу 2010 года правила GMP (европейский стандарт производства) будут являться непременными требованиями, в том числе и при получении лицензии на производство лекарственных средств. Ожидается, что переоснащение предприятий будет проходить за счет самих предприятий, сказал Сакаев.

По словам начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентины Косенко, большинство российских компаний не соответствует стандарту GMP, поскольку создавалось много лет назад, а модернизация либо проводилась давно, либо не проводилась вовсе. По ее мнению, внедрение стандарта GMP не позволит изготавливать лекарства недолжного качества. Она напомнила, что в 2008 году 1% продукции на фармрынке был признан недоброкачественным, 0,1% является фальсификатом; при предварительном госконтроле бракованные средства составили около 3,5%, а при выборочном госконтроле – до 2%, включая субстанции.